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Zimmer, Inc.

TM-S Halswirbelfusionssystem

Produktbeschreibung

Dieses Halswirbelfusionssystem bietet ein hervorragendes Gleichgewicht aus Porosität und Festigkeit. Das TM-S ist das einzige Halswirbelsäulenimplantat aus das Material Trabecular Metal. Es bietet einen hohen Reibungskoeffizienten, um eine Abwanderung und Expulsion des Implantats zu verhindern und verfügt über ein niedriges Elastizitätsmodul, das eine Lastverteilung unterstützt und damit potenziell den Stress-Shielding-Effekt minimiert. Mit einer durchschnittlichen Porosität von bis zu 80 % und einer einheitlich offenporigen Struktur bildet das Material die Architektur und mechanischen Eigenschaften von spongiösen Knochen sehr genau nach und bietet eine ausgezeichnete Umgebung für Knocheneinwuchs und Vaskularisation.

Eigenschaften

  • Durchschnittliche Porosität von bis zu 80 % mit einer einheitlich offenporigen Struktur, die die physikalischen und mechanischen Eigenschaften von spongiösen Knochen genau nachbildet
  • Niedriges Elastizitätsmodul, das die Lastverteilung verbessern und den Stress-Shielding-Effekt minimieren kann
  • Hoher Reibungskoeffizient, um eine Abwanderung und Expulsion des Implantats zu vermeiden

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Kein anderes poröses Material ähnelt so stark der Struktur, Funktion und Physiologie des trabekulären Knochens.

Das Trabecular Metal -Material ist eine hoch poröse Struktur mit einer Strebenarchitektur mit Nanotextur, die eine erste Passung schafft und die langfristige biologische Befestigung der orthopädischen Implantate über das erleichterte Anwachsen von Knochen unterstützt. Das Trabecular Metal-Material ist eine äußerst fortschrittliche Fixierungsfläche für orthopädische Implantate. Diese, seit 1997 klinisch angewendete innovative Technologie, sorgt für eine hervorragende Anfangspassung und eine stabile Fixierung. Kein anderes poröses Metallmaterial ähnelt so stark der Struktur, Funktion und Physiologie der Spongiosa.

Erfahren Sie mehr über die Trabecular Metal-Technologie auf tmt.zimmer.com.

Trabecular Metal hat einen Reibungskoeffizienten von 0,98 gegenüber der Spongiosa. Dies schafft eine gute "Anfangspassung" und erhöht die anfängliche Materialfixierung und -stabilität am Knochen. Eine gute Anfangsfixierung fixiert das Implantat und lässt Zeit für das Anwachsen des Knochens.

Trabecular Metal -Material wird seit mehr als 10 Jahren klinisch angewendet und wurde bisher bei über 200.000 orthopädischen Eingriffen weltweit eingesetzt.

Beschreibung des Systems

Das TM-S Fusionssystem ist ein einziges Implantat, das vollständig aus Trabecular Metal (aus porösem Tantal) hergestellt wird. Das Implantat hat die Form eines Trapez und ist in einer Vielzahl von Querschnittsformen und Größen erhältlich. Es wird mit einer 7° Winkeloption und einer 0° Winkeloption angeboten, um die natürliche Kontur der Wirbelsäule aufrechtzuerhalten.

Die superiore und inferiore Flächen weisen zur Erhöhung der Stabilität eine strukturierte Oberfläche auf. Das Implantat besitzt eine zentrale Öffnung, die nach oben und unten hinausgeht, um ein autogenes Knochentransplantat einsetzen zu können. Zudem weist das Produkt an der Vorderseite einen kleinen Schlitz auf, in den das Einführinstrument passt. Die Höhe wird an der posterioren Seite des Implantats gemessen.

Diese Implantate sind für die Einmalverwendung bestimmt und dürfen unter keinen Umständen wiederverwendet werden. Chirurgische Instrumente zur Unterstützung der Produktimplantation stehen ebenfalls zur Verfügung.

Indikationen

Das TM-S Fusionsimplantat ist für Verfahren der zervikalen anterioren Diskektomie und Fusion (ACDF) bei Patienten gedacht, die an symptomatisch zervikalen Bandscheibenerkrankungen im Bereich der Bandscheiben C3-C4 bis C7-T1 leiden.

Kontraindikationen

  1. Aktive lokale Infektion in oder neben der Operationsstelle.
  2. Aktive systemische Infektion und/oder Erkrankung.
  3. Schwere Osteoporose oder ungenügende Knochendichte, die nach medizinischer Einschätzung des Arztes eine Operation oder Instrumentierung ausschließen.
  4. Andere Wirbelsäulenerkrankungen als degenerative Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule.
  5. Ein früherer Eingriff, bei dem die vorgesehene operative Zugangstechnik angewandt wurde.
  6. Bestehende Tumormetastasen in den zum Implantat benachbarten Wirbeln.
  7. Bekannte Empfindlichkeit bzw. Verdacht auf Empfindlichkeit gegenüber Metallen.
  8. Endokrine oder metabolische Erkrankungen, die bekanntlich die Osteogenese stören (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Hypothyreose).
  9. Systemische Erkrankung, die die chronische Verabreichung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern bzw. steroidalen Medikamenten erfordert.
  10. Signifikante Geisteskrankheit oder -störung, die die Fähigkeit des Patienten einschränken könnte, sich die prä- und postoperativen Anweisungen zu merken und diese zu befolgen (z. B. aktuelle Behandlung einer psychiatrischen oder psychosozialen Störung, Altersdemenz, Alzheimersche Erkrankung, traumatische Kopfverletzung).
  11. Neuromuskuläre Störungen, die zu einem nicht akzeptablen Risiko im Hinblick auf Instabilität, Versagen der Implantatfixierung oder postoperative Komplikationen führen würden. Zu neuromuskulären Störungen zählen Spina bifida, Zerebralparese und multiple Sklerose.
  12. Schwangerschaft.
  13. Patienten, die nicht gewillt sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen, besonders solche mit sportlichen und beruflichen Aktivitäten.
  14. Morbide Adipositas.
  15. Symptomatische Herzerkrankung.
  16. Nicht abgeschlossenes Skelettwachstum.
  17. Schwer verformte Anatomie.
  18. Andere als die genannten Erkrankungen

Warnhinweise

  1. Chirurgische Eingriffe sind nicht immer erfolgreich. Präoperative Symptome können weiter bestehen oder sich verschlechtern. Die Kenntnis des chirurgischen Verfahrens und des Implantats ist ebenso wichtig wie die Patientenauswahl. Das Verhalten des Patienten ist ebenso wichtig. Tabak- und Alkoholmissbrauch können zu unbefriedigenden Ergebnissen führen.
  2. Die Wiederverwendung von Einwegprodukten, die in Kontakt mit Blut, Knochen, Gewebe oder anderen Körperflüssigkeiten geraten sind, kann zu Verletzungen des Patienten oder des Anwenders führen. Zu den möglichen Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung von Einwegprodukten gehören mechanisches Versagen und die Übertragung von Infektionserregern.
  3. Die Auswahl der geeigneten Implantate ist entscheidend für einen guten Sitz und zur Verminderung der auf das Implantat wirkenden Belastung.
  4. Komponenten von Wirbelsäulensystemen anderer Hersteller sollten nicht zusammen mit dem TM-S Fusionsimplantat verwendet werden.
  5. Verzögerte Heilung kann zu Fraktur oder Bruch des Implantats aufgrund erhöhter Belastung und Materialermüdung führen. Patienten müssen umfassend über alle Risiken im Zusammenhang mit dem Implantat und die Wichtigkeit der Einhaltung postoperativer Anweisungen in Bezug auf Belastung sowie die Bedeutung des Aktivitätsgrads für das Zusammenwachsen und Heilen der Knochen aufgeklärt werden.
  6. Das Implantat muss vorsichtig nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers gehandhabt werden, um Schäden am Implantat zu vermeiden.
  7. Implantate dürfen weder verändert noch in irgendeiner anderen Weise bearbeitet werden.
  8. Es muss darauf geachtet werden, dass sich unterschiedliche Metalle nicht berühren, da sonst Korrosion auftreten kann. Falls zusätzliche Fixationsimplantate zur Stabilisierung der betroffenen Wirbels verwendet werden, müssen diese aus kompatiblen Materialien wie zum Beispiel Titan oder Titanlegierung hergestellt sein. Korrosion kann die Metallermüdung beschleunigen und zu einem Versagen des Implantats führen.
  9. Ein einmal implantiertes Implantat darf nicht wiederverwendet werden. Falls die Verpackung offen oder beschädigt oder das Verfallsdatum überschritten ist, aber das Implantat nicht verwendet wurde, muss das Implantat an Zimmer zurückgesandt werden. Das Implantat darf vom Endverbraucher nicht wieder sterilisiert werden.
  10. Der Chirurg muss mit der geeigneten Operationstechnik und den entsprechenden Produkten vertraut sein, die für die Implantierung der zusätzlichen internen Fixation angemessen sind.
  11. MRT-Kompatibilität
    1. 11.1 Dem Patienten muss mitgeteilt werden, dass Implantate die Ergebnisse von Computertomografien (CT) oder Magnetresonanztherapien (MRT) beeinflussen können.
    2. 11.2 Das TM-S Fusionsimplantat ist nicht auf Sicherheit und Effektivität in einer MRT-Umgebung geprüft worden.
    3. 11.3 Das TM-S Fusionsimplantat ist nicht auf Erhitzen oder Migration in einer MRT-Umgebung geprüft worden.
  12. Beim Operationsverfahren müssen u. U. zusätzliche Fixierungssysteme zum Stabilisieren der Fusionsstelle verwendet werden. Die Ergebnisse können bei einer multisegmentalen Erkrankung schlechter sein. Bei multisegmentaler Erkrankung ist eine zusätzliche Fixation erforderlich. Der Chirurg muss mit den Fixationstechniken und den geeigneten Fixationsprodukten vertraut sein.

Vorsichtsmaßnahmen

Vorsichtsmaßnahmen für den Chirurgen

  1. Die Implantation eines Zwischenwirbelkörper-Fusionsimplantates darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen durchgeführt werden, die in der Verwendung dieses Implantats speziell geschult wurden, da es sich hierbei um einen technisch anspruchsvollen Eingriff handelt, bei dem das Risiko schwerer Verletzungen des Patienten besteht.
  2. Der Chirurg muss die mechanischen und materialbedingten Einschränkungen von chirurgischen Implantaten aus Trabecular Metal umfassend kennen und sollte mit der OP-Technik zur Implantation des TM-S Fusionsimplantats für die jeweiligen Indikationen eingehend vertraut sein.
  3. Der Arzt/Chirurg sollte anhand der Ergebnisse von Materialermüdungstests das Implantationsniveau, das Patientengewicht, den Aktivitätsgrad und sonstige Umstände des Patienten etc. in Erwägung ziehen, die sich eventuell auf die Leistung des Systems auswirken.
  4. Der Chirurg sollte bereits vor der Operation mit den verschiedenen Geräten und Instrumenten bestens vertraut sein und sich vor Einleitung der Operation vergewissern, dass diese alle zur Verfügung stehen. Zudem sollten die Verpackung und das Implantat vor der Implantation auf Schäden untersucht werden.
  5. Falls die Entfernung des Implantats in Betracht gezogen wird (z. B. wegen Lockerung, Bruch, Migration des Implantats, Infektion, vermehrter Schmerzen usw.) müssen Risiken und Nutzen sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Solche Ereignisse können, besonders bei sehr aktiven Patienten, sogar nach Abschluss des Heilungsprozesses eintreten. Nach dem Entfernen des Implantats müssen durch entsprechende postoperative Behandlung weitere Komplikationen vermieden werden.
  6. Der Chirurg muss mit den unterschiedlichen Systemen zur zusätzlichen internen Fixation wie auch mit den damit verbundenen Operationstechniken bestens vertraut sein.
  7. Implantate müssen vor ihrer Verwendung vollständig im Einsatzinstrument sitzen. Darauf achten, dass die aus Implantat und Einsatzinstrument bestehende Einheit nicht übermäßig festgezogen wird. Zudem ist sorgfältig darauf zu achten, dass die Schnittstelle zwischen Einsatzinstrument und Implantat nur gemäß den Empfehlungen für die jeweilige chirurgische Technik manipuliert wird.
  8. Der Chirurg muss sicherstellen, dass das Implantat richtig sitzt, bevor das Weichgewebe geschlossen wird.
  9. In der Nähe von Rückenmark, Nervenwurzeln und Blutgefäßen muss mit äußerster Vorsicht vorgegangen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für den Patienten

  1. Die Anweisungen für die postoperative Versorgung sind besonders wichtig und müssen sorgfältig befolgt werden. Die Nichtbefolgung der postoperativen Versorgungsanweisungen kann zu einem Versagen des Implantats und zu möglichen weiteren Operationen zur Entfernung des Implantats führen.
  2. Der Patient muss Aktivitäten, die schweres Heben und wiederholtes Nackenbeugen (vor allem Nackenstreckung) beinhalten, einschränken, bis ein Arzt das Erreichen der soliden Knochenfusion feststellt.
  3. Nach der Operation kann eine Orthese für den zusätzlichen Halt getragen werden. Der behandelnde Arzt bestimmt anhand des klinischen Fortschritts des Patienten, ob eine Orthese angemessen ist und legt ggf. die Tragedauer für die Orthese fest.
  4. Auf nicht-steroidale Entzündungshemmer und steroidale Medikamente sollte nach der Operation mindestens 45 Tage lang oder gemäß Anweisung des Arztes verzichtet werden.

Mögliche Nebenwirkungen

Wie bei allen Operationen können bestimmte Komplikationen auftreten.

  1. Zu den möglichen Komplikationen in Verbindung mit dem Implantat selbst gehören:
    • Osteolyse in Verbindung mit partikulären Metallrückständen,
    • Biegen,
    • Brechen,
    • Lösen,
    • Abwandern des Implantats.
  2. Unmöglichkeit, das Transplantatmaterial richtig in das Implantat einbringen und zu komprimieren, was zu einer verzögerten und/oder ausbleibenden Knochenheilung führen kann.
  3. Wenn entweder der Beckenkamm, das Wadenbein oder eine Rippe als sekundäre Spenderstelle für das Knochentransplantatmaterial verwendet wird, gehören zu den damit verbundenen Komplikationen: Hämatom, das behandelt werden muss, anhaltende Schmerzen an der Spenderstelle, Beckeninstabilität (nur Beckenkamm), Nervenschädigung mit Sinnesverlust, tiefe oder oberflächliche Wundinfektion, Hernie (nur Beckenkamm) oder starke Blutung.
  4. Zu den möglichen weiteren Nebenwirkungen in Verbindung mit dem TM-S-Fusionssystems gehören:
    • Abszess,
    • Erkrankung eines angrenzenden Segments,
    • narkosebedingte Nebenreaktion,
    • Verstopfung der Atemwege,
    • allergische Reaktion auf prophylaktische Antibiotika oder Bluttransfusionen,
    • allergische Reaktion auf das/die Implantat(e),
    • anästhetische oder post-anästhetische Reaktionen,
    • Durchdringung der anterioren Längsbänder,
    • Arachnoiditis,
    • Arrhythmie,
    • Atelektasie,
    • Rückenschmerzen,
    • Blasenfunktionsstörung,
    • Knochen- oder Wirbelkörperfraktur während des Einsetzens des Implantats,
    • Osteolyse in Verbindung mit partikulären Metallrückständen von der zusätzlichen internen Fixierung,
    • Knochenresorption,
    • Bursitis,
    • Cellulitis,
    • zerebrovaskulärer Vorfall,
    • Verstopfung,
    • Knochenmarkverletzung,
    • Tod,
    • reduzierte Reflexe,
    • Thrombose der Tiefenvenen,
    • verzögerte oder ausbleibende Knochenheilung,
    • Bandscheibenvorfall,
    • Ereignisse an der Spenderstelle (sofern eine zusätzliche Spenderstelle erforderlich ist),
    • Durariss oder -leck,
    • Dysphasie,
    • Dysphonie
    • Instrumentenversagen,
    • Fremdkörperreaktion,
    • Transplantatversagen (Fraktur, Resorption usw.),
    • Transplantatexpulsion,
    • Verletzung großer Gefäße,
    • Hämatom,
    • Blutung,
    • Heiserkeit,
    • Narbenbruch,
    • Narbenschmerzen,
    • Infektion im gesamten Körper (systemisch),
    • Infektion der Wunde,
    • Ischämie,
    • Reduktionsverlust,
    • fehlpositionierte Schrauben,
    • Myelopathie
    • Myokardinfarkt,
    • Neurapraxie,
    • Nervenwurzelschädigung,
    • Organ-, Nerven-, Blutgefäß- oder Muskelschädigung,
    • Osteoporose an der Implantatstelle,
    • Schmerzen,
    • schmerzvolle Systemkomponenten,
    • Lähmung,
    • Perforation von Trachea, Ösophagus oder Pharynx,
    • Pneumonie,
    • Pseudoarthrose,
    • Lungenembolie,
    • Radikulopathie oder ausbleibende Verbesserung einer bestehenden Radikulopathie,
    • wiederkehrende Verformung,
    • reflex-sympathetische Dystrophie (RSD),
    • Narbenbildung,
    • Lösen,
    • Abwandern der Schrauben,
    • Serom,
    • Rückenmarksverletzung,
    • Spinalstenose,
    • Spondylolisthese,
    • Absenkung des Implantats,
    • Schwellung,
    • Syringomyelie,
    • Thromboembolie,
    • Thrombophlebitis,
    • Thrombose,
    • Tumorbildung und/oder -rezidiv,
    • Harnwegsinfektion,
    • Lähmung der Stimmbänder,
    • Wunddehiszenz.
  5. Zusätzliche, nicht vorhersehbare Komplikationen können ebenso auftreten.
  6. Eine erneute Operation kann ggf. erforderlich werden, um diese Nebenwirkungen zu behandeln.