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Zimmer, Inc.

Nex-Link® Wirbelsäulenfixierungssystem und Nex-Link OCT® okzipito-zervikales Plattensystem

Produktbeschreibung

Diese posterioren zervikalen Wirbelsäulensysteme bilden ein robustes und vollständiges posteriores zervikal-thorakales System.  Das Nex-Link Wirbelsäulenfixierungssystem und das Nex-Link OCT-System stellen starke okzipitale Fixierungsoptionen dar und bieten eine große Vielfalt an Schraubendurchmessern und Haken, die mit einem Stab mit einem Durchmesser von 4,0 mm kompatibel sind.

Eigenschaften

  • Robustes System auf jedem Segment mit einem handelsüblichen Stab aus reinem Titan und einem Durchmesser von 4,0 mm
  • Das einzige Wirbelsäulenfusionssystem auf dem Markt, das eine große Vielfalt an Schraubendurchmessern (3,5, 4,0, 4,5, 5,5 mm) anbietet, die mit einem einzigen Stab kompatibel sind
  • Enthält eine verstellbare okzipitale Platte mit Mittellinienfixierung und vorgeformten Stäben

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Beschreibung des Systems

Das Zimmer Spine Nex-Link Wirbelsäulenfixierungssystem dient der Fixierung und Stabilisierung der zervikothorakalen Wirbelsäule (C1-T3). Das System besteht aus einer Reihe von längsgerichteten Elementen, Ankern, Querverbindern und Instrumenten für den Einsatz und die Sicherung von Implantaten.

Die längsgerichteten Elemente sind Stäbe mit einem Durchmesser von 4,0 mm, die aus handelsüblichem reinem Titan gemäß ASTM F-67 hergestellt werden. Die Stäbe werden mit Ankern an der posterioren zervikothorakalen Wirbelsäule befestigt.

Die Anker umfassen Haken für die Verwendung in der Hals- und Brustwirbelsäule sowie Schrauben für die Anwendung in der Brustwirbelsäule. Diese Implantate werden aus medizinischer Ti-6AI-4V ELI Titanlegierung gemäß ASTM F-136 gefertigt. Die Haken verankern die Bogenplatte und sind in unterschiedlichen Einlegetiefen erhältlich. Die Schrauben dienen zur Fixierung an den Brustwirbelpedikeln und sind in unterschiedlichen Durchmessern und Längen erhältlich.

Die Anker enthalten ebenfalls Klemmstecker, die aus medizinischer Ti-6Al-4V ELI Titanlegierung gemäß ASTM F-136 hergestellt werden, um den Stab an den Haken und/oder Schrauben zu befestigen.

Die Quer- oder Kreuzverbinder verbinden zwei Stäbe mechanisch zu einem Konstrukt. Diese Implantate werden aus medizinischer Ti-6Al-4V ELI Titanlegierung gemäß ASTM F-136 hergestellt. Die Kreuzverbinder sind in unterschiedlichen Längen für unterschiedliche Stababstände erhältlich.

Die Stab/Stab-Verbinder werden aus Ti-6Al-4V ELI Titanlegierung gemäß ASTM F136 gefertigt und verbinden den 4,0 mm Nex-Link-Titanstab mit einem angrenzenden 4,0 mm oder 5,5 mm Titanstab.

Polyaxiale, versetzte Steckverbinder verbinden die polyaxialen Schrauben mit den Stäben mechanisch zu einem Konstrukt. Diese Implantate werden aus medizinischer Ti-6Al-4V ELI Titanlegierung gemäß ASTM F-136 hergestellt.

Die Komponenten des Zimmer Spine, Inc. Nex-Link OCT Okzipitalen Zervikalplattensystems sind temporäre Implantate, die die Wirbelsäule (Okziput-T3) während der Entwicklung einer soliden Wirbelsäulenfusion bei Patienten mit degenerativer Krankheit, Trauma (einschließlich Frakturen) und Tumorerkrankungen stabilisieren.

Das System besteht aus einer modularen Platte, Stab/Platten-Verbindern, Haken und vorgeformten Stäben. Die Spongiosa- und Kortikalisschrauben dienen der Fixierung am Okziput, die durchgebohrten, seitlich belastenden, geschlossenen Schrauben dienen der Fixierung an der oberen Brustwirbelsäule.

Indikationen

Wenn eine Fusion der Hals- und Brustwirbelsäule (C1-T3) geplant ist, ist das  Nex-Link   Wirbelsäulenfixierungssystembei folgenden Erkrankungen indiziert: DDD (definiert als Nackenschmerz diskogenen Ursprungs mit anamnestisch und bildgebend bestätigter Degeneration der Bandscheibe), Spondylolisthese, Spinalstenose, Fraktur, Dislokation, erfolglose frühere Fusion und/oder Tumoren. Haken und Stäbe sind für die Stabilisierung vorgesehen, um eine Fusion nach Reposition einer Fraktur/Dislokation oder nach Trauma im Bereich der Hals- oder oberen Brustwirbelsäule (C1-T3) zu ermöglichen. Die Verwendung von Polyaxialschrauben ist ausschließlich auf die Platzierung in T1-T3 zur Behandlung thorakaler Veränderungen begrenzt. Die Polyaxialschrauben sollen nicht in die Halswirbelsäule eingesetzt werden. Nachdem es zur soliden Fusion gekommen ist, dienen diese Teile keinem funktionellen Zweck mehr und sollten entfernt werden. In den meisten Fällen ist die Entfernung angezeigt, da die Implantate nicht dazu vorgesehen sind, bei normalen Tätigkeiten Kräfte zu übertragen oder abzustützen. Arzt und Patient müssen die Entscheidung, die Produktteile zu entfernen, unter Berücksichtigung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten und des potenziellen Risikos eines zweiten operativen Eingriffs treffen.

Das  Nex-Link OCT okzipito- zervikale Plattensystem bietet Stabilisierung als Ergänzung der Fusion der Halswirbelsäule und der okzipito-zervikothorakalen Verbindung (Okziput-T3) bei den folgenden Indikationen: degenerative Bandscheibenerkrankung (Nackenschmerz diskogenen Ursprungs mit anamnestisch und bildgebend bestätigter Degeneration der Bandscheibe), Spondylolisthese, Spinalstenose, Fraktur/Dislokation, atlantoaxiale Fraktur mit Instabilität, okzipito-zervikale Dislokation, Revision nach vorheriger Fusion der Halswirbelsäule sowie Tumoren. Die Spongiosa- und Kortikalisschrauben (3,5 mm und 4,0 mm Durchmesser; 6,0 mm bis 20 mm Gewindelänge) werden für eine okzipitale Fixation in Verbindung mit dem Nex-Link OCT-System verwendet; sie sind ausschließlich für die okzipitale Fixation vorgesehen. Die kanülierten, geschlossenen Schrauben 4,0 mm des Nex-Link OCT-Systems sind nur für den Einsatz in der oberen Brustwirbelsäule (T1-T3) für die zusätzliche Stabilisierung der HWS bei den oben genannten Indikationen vorgesehen.

Kontraindikationen

Das  Nex-Link-System wurde für keine anderen als die in den Indikationen angegebenen Anwendungsgebiete entwickelt und wird ausschließlich für diese angeboten. DIE IMPLANTATE DES NEX-LINK-SYSTEMS DÜRFEN NICHT BEI VORLIEGEN EINER KONTRAINDIKATION EINGESETZT WERDEN.

Zu den Kontraindikationen zählen u.a.

  1. Vorhandensein einer offenen Infektion und/oder lokalen Entzündung.
  2. Schnell fortschreitende Gelenkerkrankung, Knochenabsorption, Osteopenie und/oder Osteoporose.
  3. Vermutete oder dokumentierte Metallallergie oder -unverträglichkeit.
  4. Patienten mit unzureichender Gewebeabdeckung über der Operationsstelle.
  5. Jeder Fall, bei dem die Verwendung eines Implantats die anatomischen Strukturen oder die ausgeführte physiologische Leistung beeinträchtigen würde, wie zum Beispiel das Zusammenstoßen wichtiger Strukturen.
  6. Schwere Trümmerfrakturen, sodass Segmente nicht in einer zufrieden stellenden unmittelbaren Reduktion aufrechterhalten werden können. 
  7. Anwendung bei verschobenen, nicht reduzierten Frakturen mit Knochenverlust.
  8. Vorhandensein einer deutlichen Knochenabsorption oder schweren metabolischen Knochenkrankheit, die die erzielte Fixierung beeinträchtigen könnte.
  9. Alle sonstigen medizinischen oder chirurgischen Bedingungen, die den potenziellen Nutzen der Operation ausschließen, wie zum Beispiel eine Erhöhung der Sedimentationsrate, die nicht durch andere Krankheiten erklärt werden kann, Erhöhung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Fieber, Leukozytose oder eine deutliche Linksverschiebung der Differenzialzahl der Leukozyten.
  10. Der physikalische Kontakt der Implantate des Nex-Link-Systems mit einem Metallimplantat, das aus einem anderen Material als Implantattitan besteht, wie zum Beispiel Edelstahl (ASTM F138) oder MP35 N oder einem anderen unähnlichen Metall.
  11. Situationen mit nicht vorhandenen oder beeinträchtigten signifikanten stabilisierenden Elementen.
  12. Anwendung bei vorhandenen neuralen oder vaskulären Defiziten oder anderen beeinträchtigenden Krankheiten, die durch die Vorrichtung weiter verschlimmert würden.

Das okzipito-zervikale Plattensystem  Nex-Link OCT  wurde für keine anderen als die in den Indikationen angegebenen Anwendungsgebiete entwickelt und wird ausschließlich für diese angeboten. DIE IMPLANTATE DES NEX-LINK OCTOKZIPITO-ZERVIKALEN PLATTENSYSTEMS DÜRFEN NICHT BEI VORLIEGEN EINER KONTRAINDIKATION EINGESETZT WERDEN.

Zu den Kontraindikationen zählen u.a.:

  1. Vorhandensein einer offenen Infektion und/oder lokalen Entzündung.
  2. Schnell fortschreitende Gelenkerkrankung, Knochenabsorption, Osteopenie und/oder Osteoporose.
  3. Vermutete oder dokumentierte Metallallergie oder -unverträglichkeit.
  4. Patienten mit unzureichender Gewebeabdeckung über der Operationsstelle.
  5. Jeder Fall, bei dem die Verwendung eines Implantats die anatomischen Strukturen oder die ausgeführte physiologische Leistung beeinträchtigen würde, wie zum Beispiel das Zusammenstoßen wichtiger Strukturen.
  6. Schwere Trümmerfrakturen, sodass Segmente nicht in einer zufrieden stellenden unmittelbaren Reduktion aufrechterhalten werden können. 
  7. Anwendung bei verschobenen, nicht reduzierten Frakturen mit Knochenverlust.
  8. Vorhandensein einer deutlichen Knochenabsorption oder schweren metabolischen Knochenkrankheit, die die erzielte Fixierung beeinträchtigen könnte.
  9. Alle sonstigen medizinischen oder chirurgischen Bedingungen, die den potenziellen Nutzen der Operation ausschließen, wie zum Beispiel eine Erhöhung der Sedimentationsrate, die nicht durch andere Krankheiten erklärt werden kann, Erhöhung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Fieber, Leukozytose oder eine deutliche Linksverschiebung der Differenzialzahl der Leukozyten.
  10. Der physikalische Kontakt der Implantate des okzipito-zervikalen Plattensystems Nex-Link OCT mit einem Metallimplantat, das aus einem anderen Material als Implantattitan besteht, wie zum Beispiel Edelstahl (ASTM F138) oder MP35 N oder einem anderen unähnlichen Metall.
  11. Situationen mit nicht vorhandenen oder beeinträchtigten signifikanten stabilisierenden Elementen.
  12. Anwendung bei vorhandenen neuralen oder vaskulären Defiziten oder anderen beeinträchtigenden Krankheiten, die durch die Vorrichtung weiter verschlimmert würden.

Warnhinweise

Nachstehend sind spezielle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die der Operateur kennen und über die er den Patienten aufklären muss. Die Warnhinweise enthalten nicht alle potenziellen unerwünschten Ereignisse, die generell bei einem chirurgischen Eingriff auftreten können, sondern nur die wichtigsten Überlegungen speziell im Zusammenhang mit metallischen Produkten zur inneren Fixation. Der Patient sollte vor dem Eingriff über die allgemeinen Risiken eines chirurgischen Eingriffs aufgeklärt werden.

  1. IN DEN USA UNTERLIEGT DIESES PRODUKT KENNZEICHNUNGSBESCHRÄNKUNGEN.
  2. DIESES PRODUKT IST NICHT ZUR SCHRAUBENBEFESTIGUNG ODER SCHRAUBENFIXATION AN DER BRUST- (T4-T12) ODER LENDENWIRBELSÄULE ZUGELASSEN.
  3. Potentielle Risiken, die die Anwendung dieses Implantatsystems mit sich bringen kann und die möglicherweise einen weiteren Eingriff erfordern können:
  4. a) Bruch von Produktkomponenten.
    b) Fixationsverlust.
    c) ausbleibende Knochenheilung.
    d) Wirbelfraktur.
    e) neurologische Schädigung.
    f) Gefäß- oder Organschädigung.

Vorsichtsmaßnahmen

  1. DER RICHTIGE UMGANG MIT DEM IMPLANTAT IST ÄUSSERST WICHTIG. Zum Biegen der Metallimplantate sollten nur die geeigneten Instrumente verwendet werden. Es wird empfohlen, die Konturierung schrittweise vorzunehmen und sehr sorgfältig dabei vorzugehen, um jedes Einkerben, Verkratzen oder Zurückbiegen der Teile beim Konturieren zu vermeiden. Veränderungen können zu Mängeln an der Oberfläche und zu internen Belastungen führen, die später die Stelle eines eventuellen Bruchs des Implantats sein können.
  2. ENTFERNEN DES IMPLANTATS NACH AUSHEILUNG. Metallische Implantate können sich lösen, brechen, korrodieren, migrieren, möglicherweise das Infektionsrisiko erhöhen, zu Schmerzen führen oder den Knochen belasten, insbesondere bei jungen, aktiven Patienten. Bei der Entscheidung, ob das Implantat entfernt werden soll oder nicht, sollte der Operateur Risiken und Vorteile sorgfältig abwägen. Nach dem Entfernen des Implantats sollte eine angemessene postoperative Versorgung gewährleistet sein, um eine Refraktur zu vermeiden. Bei älteren Patienten, die körperlich weniger aktiv sind, kann sich der Operateur dafür entscheiden, das Implantat nicht zu entfernen, da auf diese Weise das Risiko, das ein zweiter Eingriff mit sich bringen würde, vermieden wird.
  3. DEN PATIENTEN ANGEMESSEN EINWEISEN. Postoperative Versorgung und die Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, sich an die Anweisungen zu halten, gehören zu den wichtigsten Voraussetzungen für ein erfolgreiches Abheilen des Knochens. Der Patient muss sich die Einschränkungen durch das Implantat klar machen und den Anordnungen des behandelnden Arztes in der postoperativen Versorgung folgen.
  4. VERÄNDERN ODER MODIFIZIEREN SIE KEIN NEX-LINK SYSTEMINSTRUMENT. REPARATUREN DÜRFEN NUR VOM HERSTELLER VORGENOMMEN WERDEN. Das Nex-Link-System stellt nur ein temporäres Implantat dar, dass zur Fixation an bzw. Stabilisierung der Hals-/Brustwirbelsäule vorgesehen ist. Es wird nicht jeder chirurgische Eingriff erfolgreich sein. Knochentransplantate müssen Teil des Wirbelsäulenfusionsverfahrens sein, bei dem das Nex-Link-System verwendet wird. KEIN INSTRUMENT DES NEX-LINK OCT OKZIPITO-ZERVIKALEN PLATTENSYSTEMS ÄNDERN ODER MODIFIZIEREN. REPARATUREN DÜRFEN NUR VOM HERSTELLER VORGENOMMEN WERDEN. Das Nex-Link OCT okzipito-zervikale Plattensystem stellt ein temporäres Implantat dar, dass zur Fixation an bzw. Stabilisierung der Hals-/Brustwirbelsäule vorgesehen ist. Es wird nicht jeder chirurgische Eingriff erfolgreich sein. Knochentransplantate müssen Teil des Wirbelsäulenfusionsverfahrens sein, bei dem das Nex-Link OCT okzipito-zervikale Plattensystem verwendet wird.
  5. Alle Implantate und einige Instrumente sind nicht zur Wiederverwendung geeignet. Beachten Sie die Angaben der Produktkennzeichnung, um festzustellen, ob das Instrument zur Wiederverwendung geeignet ist. Geräte, die nicht zur Wiederverwendung geeignet sind, dürfen nicht wiederverwendet werden. Zu den möglichen Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung von Einwegprodukten gehören:
    • Mechanische Fehlfunktion
    • Übertragung von Infektionserregern
  6. Ein erneuter Eingriff, um die Implantate zu entfernen oder zu ersetzen, kann jederzeit aus medizinischen Gründen oder bei Versagen des Implantats erforderlich sein. Wenn keine Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, können Komplikationen auftreten.
  7. Zu diesen Komplikationen können unter anderem folgende gehören:
  8. Korrosion des Implantats mit lokal begrenzter Gewebereaktion und Schmerzen.
  9. Migration des Implantats, was zur Verletzung von Weichgewebe, inneren Organen oder Gelenken führen kann.
  10. Lockerung des Implantats und nachfolgende zusätzliche Schädigung.
  11. Verbiegen, Lösen oder Bruch des Implantats, wodurch die Entfernung schwierig, kompliziert oder unmöglich wird.
  12. pathologische Empfindungen, Unbehagen oder Schmerzen.
  13. erhöhtes Infektionsrisiko.
  14. Knochenabbau aufgrund des so genannten Stress Shielding-Effekts.
  15. Präoperative und operative Verfahren, einschließlich Kenntnis der Operationsverfahren, gute Reduktion sowie richtige Auswahl und Positionierung des Implantats sind wichtige Erwägungen bei der erfolgreichen Anwendung des Nex-LinkSystems durch den Chirurgen.
  16. Die richtige Patientenauswa